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醫(yī)療器械藍(lán)皮書稱,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遵照中央精神,組織有關(guān)專家對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行認(rèn)真研究,提出修改意見并報(bào)送司法部。2018年6月25日,司法部就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案(草案送審稿)》公開征求意見。草案送審稿中新增內(nèi)容之一是,醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系,按規(guī)定直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。在陳秋霖看來,國(guó)務(wù)院對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行修訂并納入上述內(nèi)容,將加強(qiáng)醫(yī)療器械上市持有人,即醫(yī)療器械產(chǎn)品提供者,對(duì)器械的安全保障責(zé)任,保障公眾的用械安全。